Türkiye tıbbi cihaz düzenlemeleri, AB’nin yayımladığı ilave düzenlemeler ve yapılan değişiklikler çerçevesinde belirli dönemlerde revize edilip Resmi Gazete’de yeniden yayımlanmaktadır.
Tıbbi cihazlarla ilgili yapılan tüm yasal düzenlemeler ve izlenilen politika, tıbbi cihaz sektörünün yenilikçi yapısının geliştirilmesini ve rekabet edilebilirliği sağlarken, aynı zamanda halk sağlığının ve hasta güvenliğinin en üst düzeyde korunmasını amaçlamaktadır
Tıbbi cihazlar; pamuk, gazlı bez, lens, lens solüsyonu ve diyaliz solüsyonundan EKG, anestezi, ultrason ve MR cihazına; kan grubu reaktifleri, gebelik testlerinden vücuda yerleştirilen implantlara kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsamaktadır. Tıbbi cihazların kapsadığı ürün ve/veya cihaz sistemlerini göz önüne aldığımızda, sağlık hizmeti sunumu sürecinde tıbbi cihazların sahip olduğu tartışılmaz yer ve vazgeçilmez önem net olarak ortaya çıkmaktadır.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi; Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.
12.06.2017 tarihinde açılan ÜTS sisteminde tekil takip süreçleri kısmen de olsa devreye girmiş olup zaman içerisinde ürünün ithalat veya üretiminden son kullanıcıya kadar olan tüm süreçler ÜTS sistemi üzerinden takip edilebilir hale gelecektir. En başından beri tüm bu süreçlerde sektörün içinde yer alıp edindiğimiz bilgi ve deneyimleri sizlerle paylaşmaya hazırız.